CYBERJAYA – Institut Penyelidikan Klinikal (ICR) Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) melancarkan platform Daftar Sukarelawan Penyelidikan Sihat Nasional bagi memantau keselamatan sukarelawan sihat yang menyertai kajian klinikal negara.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, platform berkenaan akan membantu para penyelidik dan sukarelawan dalam memastikan integriti kajian klinikal yang dijalankan tidak terjejas.
“Selain itu, ia juga bagi memastikan sukarelawan tidak berada di dalam beberapa kajian klinikal serentak dalam tempoh masa yang ditetapkan,” katanya menerusi kenyataan media di sini.
Noor Hisham berkata, selaras dengan standard antarabangsa serta keutamaan untuk memantau keselamatan sukarelawan sihat di dalam kajian klinikal, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah menggariskan keperluan untuk mewujudkan pangkalan data bagi sukarelawan sihat.
“Keperluan ini merangkumi dalam kajian klinikal di Malaysia seperti yang termaktub dalam Malaysian Guideline for Phase 1 Unit Inspection and Accreditation Programme 2018,”katanya.
Mengulas lanjut, katanya, kajian klinikal itu terdiri daripada beberapa fasa iaitu fasa satu, fasa dua, fasa tiga dan fasa empat.
“Secara amnya, kajian klinikal dijalankan dengan penglibatan pesakit atau sukarelawan sihat.
“Secara khususnya sukarelawan sihat terlibat dalam kajian klinikal fasa satu, kajian bioavailability dan bioequivalence, serta kajian fasa tiga seperti kajian klinikal yang sedang dijalankan berkenaan vaksin, “katanya.
Noor Hisham menambah, bagi memastikan platform ini dapat digunakan dengan efisen, latihan telah diberikan kepada staf-staf rangkaian pusat penyelidikan klinikal di bawah kelolaan ICR, KKM dan institusi atau pusat-pusat yang mengendalikan kajian klinikal berasaskan bioavailability dan bioequivalence.
Dalam masa sama, beliau berkata, KKM turut menyasarkan penglibatan secara menyeluruh daripada institusi pengajian tinggi serta sektor swasta dalam menggunakan platform ini di masa hadapan. – Edisi 9