KEMENTERIAN Kesihatan (KKM) bersetuju meluluskan pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik, krim Fespixon yang digunakan untuk indikasi ulser kaki diabetik.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr. Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, keputusan itu dicapai dalam Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-386 pada 6 Julai lalu.
Katanya, itu merupakan kelulusan pendaftaran pertama bagi produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik yang diberikan kementerian tersebut.
“Krim ini mengandungi bahan aktif ekstrak aerial Plectranthus amboinicus 2.5mg/g (0.25 peratus w/w) dan ekstrak herba Centella asiatica 10mg/g (1 peratus w/w).
“Produk ini dikilangkan oleh Oneness Biotech Co., Ltd., Nanchou plant, Taiwan dengan Pharmeng Technology Sdn. Bhd. sebagai pemegang pendaftaran produk di Malaysia,” katanya menerusi kenyataan hari ini.
Beliau berkata, tuntutan terapeutik bagi produk semulajadi adalah tuntutan yang tidak dinyatakan dalam farmakopeia/monograf atau tuntutan yang bukan merupakan kegunaan tradisional herba (bahan aktif) berkenaan.
“Tuntutan tersebut hendaklah disokong oleh bukti saintifik. Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah mengeluarkan garis panduan pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik pada 18 Jun 2020.
“Garis panduan ini menggariskan keperluan dokumen dan maklumat berkaitan kualiti, keselamatan dan keberkesanan permohonan pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik,” katanya.
Muhammad Radzi berkata, KKM komited dengan usaha meningkatkan akses rakyat kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan.
“Pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik berdasarkan garis panduan Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim yang pertama ini diharap dapat menggalakkan lebih banyak pengusaha produk semulajadi tempatan menjalankan kajian klinikal bagi mengumpulkan bukti saintifik untuk menyokong permohonan pendaftaran.
“KKM juga melalui NPRA akan terus memantau kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk-produk yang telah didaftarkan,” katanya. – Edisi 9