PRODUK Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) bagi merawat penyakit jarang jumpa Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) mendapat kelulusan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM).
Keputusan itu dicapai pada Mesyuarat Pihak dalam Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-389 pada 5 Oktober lalu.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr. Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, produk Xenpozyme dikilangkan oleh Genzyme Ireland Limited, Ireland dengan Sanofi-Aventis (Malaysia) Sdn. Bhd. sebagai pemegang pendaftaran produk.
Katanya, ia adalah terapi penggantian enzim bagi menggantikan enzim pesakit dan merupakan rawatan spesifik yang pertama untuk ASMD.
“Ubat ini berupaya mengurangkan pengumpulan lemak dalam sel organ dan melegakan gejala penyakit. Produk untuk rawatan seperti AMSD yang tersenarai dalam Malaysian Rare Diseases List diberikan status Orphan Medicine dan layak memperoleh fleksibiliti dalam keperluan pendaftaran.
“Status Orphan Medicine juga telah melayakkan produk ini diberi keutamaan dalam proses penilaian (priority review) oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit yang memerlukan,”katanya menerusi kenyataan hari ini.
Justeru, katanya, NPRA akan terus memantau dan menilai data-data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Xenpozyme.
“Kementerian Kesihatan juga akan terus komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan,”katanya.
ASMD adalah sejenis penyakit genetik di mana pengidapnya tidak mempunyai cukup enzim yang diperlukan untuk memecahkan lemak kompleks sphingomyelin.
Keadaan ini akan mengakibatkan lemak terkumpul dalam organ termasuk hati, limpa, paru-paru dan otak yang boleh mengakibatkan gejala seperti bengkak, kesakitan, hilang selera makan dan kematian pramatang kerana kegagalan pernafasan.
Prevalens penyakit jarang jumpa ASMD dianggarkan pada 1: 250,000.
Secara kumulatif, NPRA telah mendaftarkan sebanyak lima produk untuk rawatan penyakit jarang jumpa, termasuk Xenpozyme menggunakan laluan pendaftaran ini sejak 2020. – Edisi 9