KEMENTERIAN Kesihatan (KKM) memantau secara berterusan bekalan dan tarikh luput vaksin COVID-19 yang diterima oleh Pusat Simpanan Vaksin (PSV) dan Pusat Pemberian Vaksin (PPV) di seluruh negara.
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi KKM, Norhaliza A Halim berkata, pemantauan dibuat mengguna pakai Sistem Pengurusan Vaksin (VMS) selain sistem inventori sedia ada yang terdapat di fasiliti terlibat dalam Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK).
Beliau berkata, berdasarkan semakan yang dibuat, tiada stok vaksin yang luput tarikh dibekalkan kepada PSV atau PPV.
“Sebagai makluman, penentuan jangka hayat produk farmaseutikal termasuk vaksin COVID-19 ditetapkan berdasarkan ujian kestabilan produk vaksin yang dijalankan oleh pihak pengilang,” katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Beliau menjelaskan demikian berikutan wujud dakwaan bahawa vaksin COVID-19 yang diberikan kepada penerima telah atau hampir luput tarikh sepertimana tular menerusi media sosial.
Norhaliza berkata, ujian kestabilan tersebut dijalankan pada masa nyata untuk suhu penyimpanan yang tertentu.
Katanya, vaksin COVID-19 telah dibangun dalam jangka masa yang singkat iaitu kurang daripada 2 tahun, sebagai tindak balas kepada
wabak tersebut berbanding tempoh pembangunan biasa sesuatu produk farmaseutikal.
“Oleh itu, tempoh ujian dijalankan untuk menentukan jangka hayat vaksin adalah terhad.
“Pihak pengilang hanya dibenarkan untuk meletakkan tarikh luput berdasarkan tempoh kestabilan vaksin itu telah diuji pada masa nyata dan bukan secara ekstrapolasi,” katanya.
Menurut beliau, sekiranya pihak pengilang mempunyai data tambahan setelah ujian lanjut dijalankan, permohonan pelanjutan jangka hayat vaksin akan dikemukakan kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) untuk dinilai.
Jelas beliau, pelanjutan tempoh jangka hayat produk vaksin tersebut hanya akan diluluskan setelah hasil penilaian dapat mengesahkan ia memenuhi keperluan regulatori.
“Malah, ini juga terpakai kepada semua produk farmaseutikal lain yang sedia berdaftar,” katanya.
Norliza berkata, tempoh jangka hayat produk vaksin COVID-19 juga akan berubah sekiranya terdapat perubahan kepada suhu penyimpanan dan tarikh luput baharu akan diberikan kepada produk tersebut.
“Produk masih selamat untuk diadministrasi selagi mana ia belum melangkaui tarikh luput baharu tersebut,” katanya.
Untuk rekod, beliau berkata, NPRA telah meluluskan permohonan pelanjutan jangka hayat bagi vaksin Comirnaty daripada 6 bulan kepada 9 bulan, vaksin CoronaVac yang dikilangkan oleh Sinovac, China (daripada 9 bulan kepada 12 bulan) dan vaksin CoronaVac yang dikilangkan oleh Pharmaniaga Lifescience di negara ini, daripada 6 bulan kepada 12 bulan.
“NPRA juga telah meluluskan pelanjutan tempoh jangka hayat bagi produk vaksin Convidecia daripada 6 bulan kepada 12 bulan pada 17 Disember tahun lalu.
“KKM sentiasa komited untuk memastikan semua produk farmaseutikal termasuk vaksin COVID-19 yang dibekalkan kepada penduduk Malaysia telah dinilai dari segi kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh NPRA dan diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD),” katanya.
Menurut beliau, penilaian manfaat-risiko bagi vaksin COVID-19 yang diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat dilaksanakan secara berterusan berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.
-EDISI9